आईईसी 62304

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आईईसी 62304 - चिकित्सा उपकरण सॉफ्टवेयर - सॉफ्टवेयर जीवन चक्र प्रक्रियाएं[1] अंतर्राष्ट्रीय इंटरनेशनल इलेक्ट्रोटेक्नीकल कमीशनआईईसी) द्वारा प्रकाशित एक अंतरराष्ट्रीय मानक है। मानक चिकित्सा उपकरणों के भीतर चिकित्सा सॉफ्टवेयर और सॉफ्टवेयर के विकास के लिए जीवन चक्र आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है। इसे राष्ट्रीय मानकों के रूप में अपनाया गया है और इसलिए इसे नियामक अनुपालन के लिए स्वर्ण मानक (परीक्षण) के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।

सॉफ्टवेयर के लिए आईईसी 62304 के निहितार्थ

IEC 62304 मानक सॉफ्टवेयर, विशेष रूप से SOUP (अज्ञात वंशावली या स्रोत का सॉफ़्टवेयर) का उपयोग करने पर कुछ सावधानियों को कहता है। जब SOUP का उपयोग स्वीकार्य है, तो मानक एक जोखिम-आधारित निर्णय मॉडल की व्याख्या करता है, और SOUP के लिए परीक्षण आवश्यकताओं को परिभाषित करता है ताकि इस तरह के सॉफ़्टवेयर का उपयोग क्यों किया जाना चाहिए।[2]


सामग्री[3]

सामान्य आवश्यकताएं

सॉफ्टवेयर विकास प्रक्रिया

  • सॉफ्टवेयर विकास योजना
  • सॉफ्टवेयर आवश्यकताओं का विश्लेषण
  • सॉफ्टवेयर वास्तु डिजाइन
  • सॉफ्टवेयर विस्तृत डिजाइन
  • सॉफ्टवेयर इकाई कार्यान्वयन और सत्यापन
  • सॉफ्टवेयर एकीकरण और एकीकरण परीक्षण
  • सॉफ्टवेयर सिस्टम परीक्षण
  • सॉफ्टवेयर रिलीज

आवश्यक विकास प्रक्रिया प्रलेखन पर सुरक्षा वर्गीकरण का प्रभाव[4]

Software documentation Class A Class B Class C
Software development planning X X X
Software requirements analysis X X X
Software architectural design X X
Software detailed design X
Software unit implementation X X X
Software unit verification X X
Software integration and integration testing X X
Software system testing X X X
Software release X X X
X - required


सॉफ्टवेयर रखरखाव प्रक्रिया

  • सॉफ्टवेयर रखरखाव योजना स्थापित करें
  • समस्या और संशोधन विश्लेषण
  • संशोधन कार्यान्वयन

सॉफ्टवेयर जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया

  • खतरनाक स्थितियों में योगदान देने वाले सॉफ्टवेयर की गुणवत्ता विश्लेषण
  • जोखिम नियंत्रण के उपाय
  • जोखिम नियंत्रण उपायों का सत्यापन
  • सॉफ़्टवेयर परिवर्तनों का जोखिम प्रबंधन
  • सॉफ्टवेयर गुणवत्ता के माध्यम से सुरक्षा और विश्वसनीयता

सॉफ्टवेयर कॉन्फ़िगरेशन प्रबंधन प्रक्रिया

  • विन्यास पहचान
  • परिवर्तन नियंत्रण
  • विन्यास स्थिति लेखा

सॉफ़्टवेयर समस्या समाधान प्रक्रिया

  • समस्या रिपोर्ट तैयार करें
  • समस्या की जांच करें
  • संबंधित पक्षों को सलाह दें
  • परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया का प्रयोग करें
  • रिकॉर्ड बनाए रखना
  • प्रवृत्तियों के लिए समस्याओं का विश्लेषण करें
  • सॉफ़्टवेयर समस्या समाधान सत्यापित करें
  • परीक्षण प्रलेखन सामग्री

यह भी देखें

संदर्भ

  1. ↑ International Electrotechnical Commission (2006). "Medical device software – Software life cycle processes" (PDF). INTERNATIONAL IEC STANDARD 62304 First edition 2006-05. International Electrotechnical Commission. Retrieved 2 June 2012.
  2. ↑ Hall, Ken (June 1, 2010). "Developing Medical Device Software to IEC 62304". EMDT - European Medical Device Technology. Retrieved 2012-12-11.
  3. ↑ "IEC 62304:2006(en) Medical device software — Software life cycle processes". ISO. 2006. Retrieved 15 June 2017.
  4. ↑ "Developing Medical Device Software to IEC 62304 | MDDI Medical Device and Diagnostic Industry News Products and Suppliers". www.mddionline.com. June 2010. Retrieved 2017-06-15.


बाहरी संबंध


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