Sipuleucel टी

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Sipuleucel टी
Clinical data
Trade namesProvenge
Other namesAPC8015
AHFS/Drugs.comMicromedex Detailed Consumer Information
MedlinePlusa611025
License data
Pregnancy
category
  • N/A (only approved in men, prostate cancer)
Routes of
administration		Intravenous
ATC code
Legal status
Legal status
Identifiers
CAS Number
DrugBank
ChemSpider
  • None
UNII
KEGG
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Dendreon फार्मास्यूटिकल्स, एलएलसी द्वारा विकसित ब्रांड नाम प्रोवेंज के तहत बेची जाने वाली सिपुलेसेल-टी, प्रोस्टेट कैंसर (सीएपी) के लिए एक सेल-आधारित कैंसर इम्यूनोथेरेपी है।[1][3][4]यह एक ऑटोलॉगस सेलुलर इम्यूनोथेरेपी है।[1]


चिकित्सा उपयोग

Sipuleucel-T को मेटास्टैटिक , स्पर्शोन्मुख या न्यूनतम रोगसूचक, मेटास्टैटिक कैस्ट्रेट-प्रतिरोधी हार्मोन-दुर्दम्य प्रोस्टेट कैंसर (HRPC) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। इस चरण के अन्य नाम मेटास्टैटिक कैस्ट्रेट-प्रतिरोधी (एमसीआरपीसी) और एण्ड्रोजन स्वतंत्र (एआई) या (एआईपीसी) हैं। यह चरण लिम्फ नोड सम्मिलन और दूरस्थ (दूर) ट्यूमर के साथ एमसीआरपीसी की ओर जाता है; यह सीएपी की घातक अवस्था है। प्रोस्टेट कैंसर का मंचन पदनाम T4, N1, M1c है।[5][6][7]


उपचार विधि

उपचार के एक कोर्स में तीन बुनियादी चरण होते हैं:

साइड इफेक्ट को कम करने के लिए एसिटामिनोफेन और एंटीहिस्टामाइन के साथ प्रीमेडिकेशन की सिफारिश की जाती है।[8]


दुष्प्रभाव

आम दुष्प्रभावों में शामिल हैं: मूत्राशय का दर्द; चेहरे, बाहों, हाथों, निचले पैरों या पैरों की सूजन या सूजन; खूनी या बादलदार मूत्र; शरीर में दर्द या दर्द; छाती में दर्द; ठंड लगना; उलझन; खाँसी; दस्त; मुश्किल, जलन, या दर्दनाक पेशाब; साँस लेने में कठिनाई; बोलने में असमर्थता तक बोलने में कठिनाई; दोहरी दृष्टि; अनिद्रा; और हाथ, पैर या चेहरे की मांसपेशियों को हिलाने में असमर्थता।[9][10]


समाज और संस्कृति

कानूनी स्थिति

29 अप्रैल, 2010 को यूएस खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा सिपुलेसेल-टी को स्पर्शोन्मुख या न्यूनतम रोगसूचक मेटास्टैटिक एचआरपीसी के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था।[11][12][2][13][1]

कुछ ही समय बाद, राष्ट्रीय व्यापक कैंसर नेटवर्क (एनसीसीएन) द्वारा एचआरपीसी के लिए श्रेणी 1 (उच्चतम सिफारिश) उपचार के रूप में प्रकाशित कैंसर उपचारों के सार-संग्रह में सिपुलेसेल-टी को जोड़ा गया। एनसीसीएन संग्रह का उपयोग मेडिकेयर और प्रमुख स्वास्थ्य देखभाल बीमा प्रदाताओं द्वारा यह तय करने के लिए किया जाता है कि उपचार की प्रतिपूर्ति की जानी चाहिए या नहीं।[14][15]


अनुसंधान

नैदानिक ​​परीक्षण

पूरा किया

Sipuleucel-T ने तीन डबल-ब्लाइंड रैंडमाइज्ड फेज III क्लिनिकल परीक्षण, D9901 में रोगियों को जीवित रहने की दर (OS) लाभ दिखाया।[6]D9902a,[16][17]और प्रभाव।[5]

प्रभाव परीक्षण[5]एफडीए लाइसेंसिंग के लिए आधार के रूप में कार्य किया। इस परीक्षण में बिना लक्षण वाले या न्यूनतम लक्षण वाले मेटास्टैटिक एचआरपीसी वाले 512 रोगियों को 2:1 के अनुपात में यादृच्छिक रूप से नामांकित किया गया। प्लेसीबो-उपचारित रोगियों के लिए 21.7 महीने की तुलना में सिपुलेसेल-टी रोगियों के लिए औसतन जीवित रहने का समय 25.8 महीने था, 4.1 महीने की वृद्धि।[18] 31.7% उपचारित रोगी 36 महीने तक जीवित रहे जबकि नियंत्रण शाखा में 23.0% थे।[19] कुल मिलाकर उत्तरजीविता सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थी ( P = 0.032)। ट्यूमर सिकुड़न या प्रगति में बदलाव के बिना लंबे समय तक जीवित रहना आश्चर्यजनक है। यह एक अमाप चर के प्रभाव का सुझाव दे सकता है।[7] परीक्षण एक FDA स्पेशल प्रोटोकॉल असेसमेंट (SPA) के अनुसार आयोजित किया गया था, जो ट्रायल डिज़ाइन, प्रक्रियाओं और समापन बिंदुओं के संबंध में विशिष्ट सहमत-मापदंडों के लिए परीक्षण जांचकर्ताओं को बाध्य करने वाले दिशानिर्देशों का एक सेट है; अनुपालन ने समग्र वैज्ञानिक अखंडता और त्वरित एफडीए अनुमोदन सुनिश्चित किया।[citation needed] D9901 परीक्षण[6]स्पर्शोन्मुख मेटास्टैटिक एचआरपीसी वाले 127 रोगियों को 2: 1 अनुपात में यादृच्छिक रूप से नामांकित किया गया। प्लेसीबो-उपचारित रोगियों के लिए 21.4 महीने की तुलना में सिपुलेसेल-टी के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए जीवित रहने का औसत समय 25.9 महीने था। कुल मिलाकर उत्तरजीविता सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थी (पी-मूल्य | पी = 0.01)।[citation needed] D9902a परीक्षण[16]D9901 परीक्षण की तरह डिजाइन किया गया था लेकिन 98 रोगियों को नामांकित किया गया था। सिपुलेसेल-टी के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए जीवित रहने का औसत समय प्लेसबो-उपचारित रोगियों के लिए 15.3 महीने की तुलना में 19.0 महीने था, लेकिन यह सांख्यिकीय महत्व तक नहीं पहुंचा।[citation needed]


चल रहा है

अगस्त 2014 तक, PRO उपचार और प्रारंभिक कैंसर उपचार (PROTECT) परीक्षण, एक चरण IIIB नैदानिक ​​परीक्षण 2001 में शुरू हुआ, विषयों पर नज़र रख रहा था लेकिन अब नए विषयों का नामांकन नहीं कर रहा था।[20]इसका उद्देश्य उन रोगियों के लिए प्रभावकारिता का परीक्षण करना है जिनके सीएपी को अभी भी या तो हार्मोन उपचार द्वारा टेस्टोस्टेरोन के दमन या शल्य चिकित्सा द्वारा नियंत्रित किया जाता है। ऐसे रोगी आमतौर पर प्रोस्टेट के शल्य चिकित्सा हटाने, (ईबीआरटी ), आंतरिक विकिरण, बीएनसीटी या (एचआईएफयू ) के उपचारात्मक इरादे के प्राथमिक उपचार में विफल रहे हैं। इस तरह की विफलता को जैव रासायनिक विफलता कहा जाता है और इसे नादिर के ऊपर 2.0 ng/mL के PSA रीडिंग के रूप में परिभाषित किया जाता है (प्राथमिक उपचार के बाद ली गई सबसे कम रीडिंग)।[21]

अगस्त 2014 तक, ipilimumab (Yervoy) के संयोजन में सिपुलेसेल-टी का संचालन करने वाला एक नैदानिक ​​​​परीक्षण विषयों पर नज़र रख रहा था लेकिन अब नए विषयों का नामांकन नहीं कर रहा था; परीक्षण उन्नत प्रोस्टेट कैंसर वाले रोगियों में संयोजन चिकित्सा के नैदानिक ​​​​सुरक्षा और कैंसर-विरोधी प्रभावों (पीएसए, रेडियोग्राफिक और टी सेल प्रतिक्रिया में मात्रा) का मूल्यांकन करता है।[22]


संदर्भ

  1. ↑ 1.0 1.1 1.2 1.3 "Provenge- sipuleucel-t injection". DailyMed. Retrieved 22 July 2021.
  2. ↑ 2.0 2.1 "Provenge (sipuleucel-T)". U.S. Food and Drug Administration. 22 July 2017. Retrieved 1 April 2020.
  3. ↑ Plosker GL (January 2011). "Sipuleucel-T: in metastatic castration-resistant prostate cancer". Drugs. 71 (1): 101–8. doi:10.2165/11206840-000000000-00000. PMID 21175243. S2CID 209171318.
  4. ↑ Immunostimulatory composition
  5. ↑ 5.0 5.1 5.2 5.3 Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, et al. (July 2010). "Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer". The New England Journal of Medicine. 363 (5): 411–22. doi:10.1056/NEJMoa1001294. PMID 20818862.
  6. ↑ 6.0 6.1 6.2 6.3 Small EJ, Schellhammer PF, Higano CS, Redfern CH, Nemunaitis JJ, Valone FH, et al. (July 2006). "Placebo-controlled phase III trial of immunologic therapy with sipuleucel-T (APC8015) in patients with metastatic, asymptomatic hormone refractory prostate cancer". Journal of Clinical Oncology. 24 (19): 3089–94. doi:10.1200/JCO.2005.04.5252. PMID 16809734.
  7. ↑ 7.0 7.1 Longo DL (July 2010). "New therapies for castration-resistant prostate cancer". The New England Journal of Medicine. 363 (5): 479–81. doi:10.1056/NEJMe1006300. PMID 20818868.
  8. ↑ Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, et al. (July 2010). "Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer". The New England Journal of Medicine. 363 (5): 411–22. doi:10.1056/NEJMoa1001294. PMID 20818862.
  9. ↑ "Sipuleucel-T (Intravenous Route) - Side Effects". Mayo Clinic. Retrieved 22 April 2015.
  10. ↑ "Package Insert and Patient Information - Provenge (PDF - 157KB)" (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). Retrieved 22 April 2015.
  11. ↑ Richwine L (29 April 2010). "U.S. FDA OKs Dendreon's prostate cancer vaccine". Reuters. Retrieved 30 April 2010.
  12. ↑ "Approval Letter - Provenge". Food and Drug Administration. 29 April 2010.
  13. ↑ "Provenge (sipuleucel-T)". U.S. Food and Drug Administration. 14 July 2017. Archived from the original on 22 July 2017. Retrieved 1 April 2020.{{cite web}}: CS1 maint: unfit URL (link)
  14. ↑ "NCCN Guidelines and NCCN Compendium Updated". Retrieved 8 January 2011.
  15. ↑ "NCCN Drugs & Biologics Compendium".
  16. ↑ 16.0 16.1 Higano C, Burch P, Small E, Schellhammer P, Lemon R, Verjee S, Hershberg R (October 2005). Immunotherapy (APC8015) for androgen independent prostate cancer (AIPC): final progression and survival data from a second Phase 3 trial. 13th European Cancer Conference. Paris.
  17. ↑ Mason K (2 November 2005). "New treatment options for patients with prostate cancer". ECCO-the European CanCer Organisation.
  18. ↑ Lacroix M (2014). Targeted Therapies in Cancer. Hauppauge, NY: Nova Sciences Publishers. ISBN 978-1-63321-687-7.
  19. ↑ Kantoff PW, Higano CS, Shore ND, Berger ER, Small EJ, Penson DF, et al. (July 2010). "Sipuleucel-T immunotherapy for castration-resistant prostate cancer". The New England Journal of Medicine. 363 (5): 411–22. doi:10.1056/NEJMoa1001294. PMID 20818862.
  20. ↑ "NCT00779402: Provenge for the Treatment of Hormone Sensitive Prostate Cancer". ClinicalTrials.gov. US National Institutes of Health. 29 June 2017.
  21. ↑ Roach M, Hanks G, Thames H, Schellhammer P, Shipley WU, Sokol GH, Sandler H (July 2006). "Defining biochemical failure following radiotherapy with or without hormonal therapy in men with clinically localized prostate cancer: recommendations of the RTOG-ASTRO Phoenix Consensus Conference". International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics. 65 (4): 965–74. doi:10.1016/j.ijrobp.2006.04.029. PMID 16798415.
  22. ↑ "Sipuleucel-T and ipilimumab clinical trials". ClinicalTrials.gov. US National Institutes of Health. 23 August 2017.

Public Domain This article incorporates public domain material from Dictionary of Cancer Terms. U.S. National Cancer Institute.


आगे की पढाई


बाहरी कड़ियाँ

  • "Sipuleucel-T". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.

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